CSV(コンピュータ化システムバリデーション)に対応した某製薬会社の在庫管理システム導入事例

某製薬会社様への在庫管理システム導入事例


製薬会社様ではシステム導入にあたりGMP省令にあるCSV(コンピュータ化システムバリデーション)を行わなければならずシステムの導入をためらっている企業様も多いことと思います。

 ここではある製薬会社様がCSV対応した在庫管理システムを導入し飛躍的に作業時間や作業負担の軽減につながった事例をご紹介いたします。


課題:CSV導入は省令により必達、本番稼動後のシステム障害は回避したい

対策:ハンディターミナル連動のCSVシステムを、試用期間を設けすりあわせを行う慎重な導入手順で導入

効果:サプライチェーンの見える化で先入れ先出しが徹底、棚卸作業中の業務停止時間が大幅減

   本番稼動後の大きなトラブル無し

導入前の問題点

 ①資材・原材料及び製品の判定確認

資材・原材料・製品の「判定待ち」「判定OK」などの状況把握は、実際に現場で確認しないとわからない。

 ②棚卸作業

棚卸作業に2日~3日かかっている。それでは、現場が止まっている時間が長すぎる。

 ③先入れ先出し

出荷・出庫処理で先入先出し管理が属人的になっている。原料の出庫ミスが2~3回/月発生する。

 ④工程間の移動情報

各工程間での資材移動状況や、資材使用状況がタイムリーに把握できない。

 

当社のご提案

プロトタイプ方式(慎重な導入)

プロトタイプ方式にてシステム導入を行う。
β版試用期間を設け、システムを現場で使用していただく。
操作性を含めた改善点・問題点・要望点を洗い出し全て修正し本番に反映する。
紙上での確認ではなく、現場で実際に使った感想を折り込み、本番稼働を迎える。

状況把握(見える化)

工場内での資材などの在庫状況・判定状況を、事務所に居ながら把握できるようにする。
現場に行く手間を省き確認作業の効率化を図る。                      

簡単に単純に(作業の標準化)

システム構成図 システム導入により業務レベルの標準化と入力作業削減により、ヒューマンミスを減らし在庫精度を向上し早期に実績を把握する。

ハンディターミナル(HT)導入

HT導入により判定作業のスピードUP・棚卸作業時の記入・入力を簡素化し時間短縮と精度UPをはかる。また重複作業・重複入力などの業務が発生しないようにする

CSV支援



                    適格性評価の計画立案と報告書作成支援

CSVライフサイクル ・CSV活動における各適格性評価(DQ,IQ,OQ,PQ)の計画策定と報告書の作成を支援致しました。

システム開発におけるCSV推進支援

コンピュータ化適正管理ガイドラインが求めるCSV文書作成と受入検査に関する支援を行いました。
・機能仕様書(FS)の作成支援
・設計仕様書(DS)の作成支援
・システムテストの計画書/報告書作成支援
・工場受入試験(FAT)の計画書/報告書作成支援
・現地受入試験(SAT)の計画書/報告書作成支援

   CSV(コンピュータ化システムバリデーション)とは?

 

導入効果/お客様の声

★プロトタイプ方式によるシステム導入でβ版使用期間を設定したことにより、本番稼働前に実際にシステムを使用したことにより重要な問題点・改善点・要望点が洗い出され修正されたので本番稼働後は大きなトラブルがなく使用でき、なおかつ現場で使えるシステムになった。

★システム導入により棚卸時間が2~3日かかっていたところ、3時間程度に削減でき現場を止める時間が大幅に削減された

★導入以前は資材・原料・中間製品・製品の判定状況が現場に行かなければわからなかったが導入後は事務所にて判定状  況が分かり都度、現場に行く手間が省け作業効率が上がった。

★HTシステム導入により倉庫間移動時や出庫時に先入れ・先出しのチェックが簡単に出来るようになり属人的であった管理が標準化された。


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 アール&ディは、これまで製薬会社、製造メーカー向けに培ったシステムの構築・管理の経験を基にCSVの導入をご提案いたします。
 基幹システムとの連携、スムーズな移行等、導入のハードルになりそうなこと、心配事など、なんでもご相談下さい。疑問点を解決した上でCSV導入をご検討ください。