AWSとCSVはじめます

CSV(Computerized System Validation)+製薬・医療

CSV・・・「コンピュータで行っている業務」も含む「製薬会社のお仕事」を「文書化」する能力が必要です

 製薬業界、医療機器業界でCSVとは、”Computerized System Validation”(コンピュータ化システムバリデーション)の略です。
CSVは人間の生命に影響を与える医薬品や医療機器などの開発製造の過程で使われるコンピュータ化システムが、正しく開発・導入・運用されていることを確認し証拠を残し、薬や医療機器の品質および品質保証に問題が無いことを保証することす。法的にも重要な要件です。


CSVのV バリデーションとは

 省令で『「バリデーション」とは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法(以下「製造手順等」という。)が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいう。』と定義されています 【医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令=厚生労働省令第179号(GMP省令)の2条5項】
 つまり、「省令に基づいた仕事内容の文書化」です


アール&ディは「バリデーションしやすいシステム」をお納めします

 バリデーションを見据えたシステム開発は経験のあるIT開発者にとっては比較的容易です。アール&ディには、医薬業界地のお付き合いと、バリデーションの関係するシステム開発の経験を基に、医薬・医療機器業界向けのシステムを開発し納入いたします。
また、すでにあるシステムのバリデーションには、現行のシステムの仕様の調査やバリデーションの要件を満たすための改造等の作業を要する場合がございます。こちらも合わせてアール&ディにご相談ください。

CSVの必要性

CSVのCS コンピュータ化システムの普及

 コンピュータが普及する前なら、紙とソロバンでこなす業務を筆書きすれば、前述のバリデーションは満たせたかもしれません。しかし、近年は手紙の代わりに電子データをやり取りし、ソロバンの代わりに大型のコンピュータを使うようになりました。
 現代の製薬会社において、業務の文書化とはコンピュータの行っている処理の内容を文書化することを含みます。そしてその作業は煩雑でで膨大です
 現代の製薬会社において「コンピュータ化システム」とは、簡単なものならエクセルやアクセス、複雑なものなら基幹システムとつながった発注、生産、在庫などの業務を行う上で必要な、PC,サーバー、WEBを使ったシステムをさします
 これら、コンピューター化システムの果たす役割は重大化・複雑化・広範囲化しています。
前述の省令には「コンピュータ」の文言は出てきませんが、システムに不具合があった場合、製造ストップや不良品の出荷など、深刻な事態に陥る可能性があります。

 コンピューターは人間が行なう業務を自動化しているに過ぎません。そこで、コンピュータがしている仕事内容も省令に基づいて文書化することが必要です。

コンピュータ化システムとCSV 事例紹介

 GMP省令に構成設備や手順、工程が期待される結果を与えられることを検証し文書とすることによって目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造できることを目的とするバリデーションが求められておりコンピュータ化システムにおいても、
 コンピュータ化システムを利用するに当たり事前に期待された通りに動作する事を検証することで、コンピューター化システムによる出力結果の信頼性を確保する為CSVが必要になっています。

コンピュータ化システムのライフサイクル

csv システムバリデーションのライフサイクル

PIC/SとPIC/S加盟のメリット


PIC/Sとは

  • ヨーロッパを母体とする法的拘束力を持たない組織で、医薬品の査察当局を中心に、品質の確保とGMP査察レベルの向上、相互査察の推進などを目的として活動しています。
  • 現在、FADも含め40か国以上の査察当局が加盟しておりPIC/S GMPはグローバルスタンダードになりつつあります。

PIC/S加盟申請の影響

 現在、厚生労働省はPIC/S加盟の申請中です。 PIC/Sに加盟するためには、PIC/S GMPガイドラインへの準拠が必要であり、特にコンピューター化システムについてはPIC/S GMPガイドラインAnnex11レベルのバリデーション実施が求められています。


PIC/S加盟のメリット

(1)患者のメリット

・安全な医薬品の輸入

・ドラッグラグの解消
  加盟国から輸入される医薬品などの製造販売承認が迅速に行える。

(2)査察当局のメリット
 ・査察資源の有効活用

(3)製薬会社のメリット
 ・査察対応の減少
 ・PIC/S GMP準拠が流通要件の国がある・・・輸出のため

CSV対応システム導入をお考えの方へ・・・お問合せ


 アール&ディは、これまで製薬会社、製造メーカー向けに培った在庫・物流システムの構築・管理の経験を基にCSV対応システムの導入をご提案いたします。
 基幹システムとの連携、スムーズな移行等、導入のハードルになりそうなこと、心配事など、なんでもご相談下さい。疑問点を解決した上でCSV対応システムの導入をご検討ください。