CSV（コンピュータ化システムバリデーション）に
対応した某製薬会社の在庫管理システム導入事例

①資材・原材料及び製品の判定確認

②棚卸作業

③先入れ先出し

④工程間の移動情報

プロトタイプ方式（慎重な導入）

プロトタイプ方式にてシステム導入を行う。
β版試用期間を設け、システムを現場で使用していただく。
操作性を含めた改善点・問題点・要望点を洗い出し全て修正し本番に反映する。
紙上での確認ではなく、現場で実際に使った感想を折り込み、本番稼働を迎える。

状況把握（見える化）

工場内での資材などの在庫状況・判定状況を、事務所に居ながら把握できるようにする。
現場に行く手間を省き確認作業の効率化を図る。

簡単に単純に（作業の標準化）

システム導入により業務レベルの標準化と入力作業削減により、ヒューマンミスを減らし在庫精度を向上し早期に実績を把握する。

ハンディターミナル（HT）導入

HT導入により判定作業のスピードUP・棚卸作業時の記入・入力を簡素化し時間短縮と精度UPをはかる。また重複作業・重複入力などの業務が発生しないようにする

適格性評価の計画立案と報告書作成支援

・CSV活動における各適格性評価（DQ,IQ,OQ,PQ)の計画策定と報告書の作成を支援致しました。

システム開発におけるCSV推進支援

コンピュータ化適正管理ガイドラインが求めるCSV文書作成と受入検査に関する支援を行いました。
・機能仕様書（FS）の作成支援
・設計仕様書（DS）の作成支援
・システムテストの計画書/報告書作成支援
・工場受入試験（FAT）の計画書/報告書作成支援
・現地受入試験（SAT）の計画書/報告書作成支援

★プロトタイプ方式によるシステム導入でβ版使用期間を設定したことにより、本番稼働前に実際にシステムを使用したことにより重要な問題点・改善点・要望点が洗い出され修正されたので本番稼働後は大きなトラブルがなく使用でき、なおかつ現場で使えるシステムになった。

★システム導入により棚卸時間が2～3日かかっていたところ、3時間程度に削減でき現場を止める時間が大幅に削減された

★導入以前は資材・原料・中間製品・製品の判定状況が現場に行かなければわからなかったが導入後は事務所にて判定状　 況が分かり都度、現場に行く手間が省け作業効率が上がった。

★HTシステム導入により倉庫間移動時や出庫時に先入れ・先出しのチェックが簡単に出来るようになり属人的であった管理が標準化された。

CSVご検討中の方へ・・・

アール＆ディは、これまで製薬会社、製造メーカー向けに培ったシステムの構築・管理の経験を基にCSVの導入をご提案いたします。
　基幹システムとの連携、スムーズな移行等、導入のハードルになりそうなこと、心配事など、なんでもご相談下さい。疑問点を解決した上でCSV導入をご検討ください。